Kayten unterstützt Hersteller von Medizinprodukten beim Security-Engineering vernetzter Geräte – von Hardware Root of Trust über signierte Firmware-Updates bis zum Zertifikats-Lifecycle ganzer Geräteflotten.
Vernetzte Medizinprodukte – von der Infusionspumpe über Patientenmonitoring bis zum Diagnosegerät mit Cloud-Anbindung – verarbeiten sensible Gesundheitsdaten und greifen unmittelbar in die Patientenversorgung ein. Cybersecurity ist hier keine Zusatzfunktion, sondern Voraussetzung für Zulassung und sicheren Betrieb.
Kayten bringt langjährige Embedded-Security-Erfahrung aus regulierten Branchen in Ihre Produktentwicklung ein. Unsere Methodik aus dem Automotive-Umfeld (ISO/SAE 21434) – von der Bedrohungsanalyse bis zur Nachweisführung – überträgt sich strukturell auf die Anforderungen von IEC 81001-5-1 und der Cybersecurity-Guidance für Medizinprodukte.
Wir unterstützen Sie entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der Security-Risikoanalyse in der Konzeptphase über die Implementierung hardwaregestützter Sicherheitsmechanismen bis zum sicheren Update- und Identitätsmanagement im Feld.
Systematische Bedrohungsanalysen und Security-Risikobewertungen für vernetzte Medizinprodukte – methodisch verzahnt mit Ihrem Risikomanagement nach ISO 14971 und Ihrem Software-Lifecycle nach IEC 62304.
Verankerung der Gerätesicherheit in Hardware: geschützte Schlüsselspeicherung mit kHSM und eine verifizierte Boot-Kette mit kFBL, damit auf Ihrem Medizinprodukt ausschließlich authentische Firmware startet.
Konzeption und Implementierung sicherer Update-Mechanismen mit Signaturprüfung und Rollback-Schutz auf Basis von kFBL – Update-Fähigkeit ist eine zentrale Anforderung aktueller Regularien wie FDA Section 524B und MDCG 2019-16.
Eindeutige kryptographische Geräteidentitäten, sicheres Provisioning und Zertifikatsmanagement über den gesamten Lebenszyklus – von der Fertigung bis zum Flottenbetrieb in Kliniken, unterstützt durch unsere KSP-Lösung.
Verschlüsselung sensibler Gesundheitsdaten at-rest und in-transit, hardwaregestützte Schlüsselverwaltung und Zugriffskontrolle auf dem Embedded-System – als technischer Baustein für Ihre Datenschutz-Nachweise.
Absicherung der Kommunikation zwischen Medizinprodukt, Gateway und Cloud-Backend durch gegenseitige Authentifizierung, verschlüsselte Kanäle und robuste, getestete Protokollimplementierungen.
kHSM, kFBL und KSP adressieren wiederkehrende Sicherheitsanforderungen vernetzter Medizinprodukte – als integrierbare Bausteine, die sich in Ihre Gerätearchitektur und Ihre Lifecycle-Prozesse einfügen.
Medizinprodukte bleiben oft weit über zehn Jahre im Feld. Regulatorische Vorgaben wie FDA Section 524B verlangen von Herstellern nachweisbare Prozesse und technische Fähigkeiten, um Schwachstellen über Updates zu beheben – ohne dabei die Integrität des Geräts zu gefährden.
Der kFBL Secure Flash Bootloader verifiziert Firmware-Signaturen vor der Aktivierung, verhindert Downgrades auf bekannte verwundbare Versionen und bildet die technische Grundlage für einen kontrollierten, dokumentierbaren Update-Prozess.
Vernetzte Medizinprodukte verarbeiten und speichern sensible Gesundheitsdaten – häufig auf ressourcenbeschränkten Plattformen und in Umgebungen, in denen physischer Zugriff auf das Gerät nicht ausgeschlossen werden kann.
Das kHSM stellt einen hardwarebasierten Vertrauensanker bereit: Schlüssel verlassen die geschützte Umgebung nicht, kryptographische Operationen laufen isoliert vom Anwendungscode – die Grundlage für Datenschutz und Geräteintegrität.
Sobald Geräte in größerer Zahl in Kliniken oder in der Heimanwendung betrieben werden, wird das Management von Identitäten und Zertifikaten zur operativen Herausforderung – vom Onboarding neuer Geräte bis zum Zertifikats-Rollover im laufenden Betrieb.
Die Kayten Security Platform (KSP) automatisiert Provisioning, Zertifikatsausstellung und -erneuerung für Geräteflotten und gibt Herstellern wie Betreibern einen nachvollziehbaren Überblick über den Identitätsstatus jedes Geräts.
Wir unterstützen Sie dabei, Cybersecurity-Anforderungen aus Normen und Guidance-Dokumenten in konkrete technische Maßnahmen und belastbare Nachweise zu übersetzen. Die Verantwortung für Zulassung und Konformitätsbewertung bleibt bei Ihnen als Hersteller – wir liefern das Security-Engineering und die technische Dokumentation, die Ihre Dossiers stützen.
Software-Lifecycle-Prozesse für Medizingeräte-Software. Wir integrieren Security-Aktivitäten in Ihre bestehenden Entwicklungs- und Wartungsprozesse, statt parallele Strukturen aufzubauen.
Security-Lifecycle für Health-Software und IT-Systeme im Gesundheitswesen. Wir unterstützen Sie bei Aktivitäten wie Threat Modeling, Schwachstellenmanagement und Security-Tests im Einklang mit der Norm.
Risikomanagement für Medizinprodukte. Wir verzahnen Security-Risikoanalysen methodisch mit Ihrem Safety-Risikomanagement, damit Wechselwirkungen zwischen Safety und Security sichtbar werden.
Cybersecurity-Anforderungen der Medical Device Regulation und die zugehörige MDCG-Guidance. Wir unterstützen Sie bei der technischen Umsetzung und der zugehörigen Nachweisdokumentation.
Anforderungen an Cybersecurity-Pläne, SBOM und Update-Fähigkeit für „cyber devices" im US-Zulassungsprozess. Wir liefern die technischen Bausteine und Nachweise für Ihre Submission.
Seit 2007 entwickeln wir Embedded Security für Branchen, in denen Nachweisführung und Auditierbarkeit zum Alltag gehören – Automotive, Defense und Industrie. Diese Arbeitsweise bringen wir in Medizintechnik-Projekte ein.
Mit kHSM, kFBL und KSP setzen wir auf erprobte, integrierbare Bausteine für Root of Trust, sichere Updates und Identitätsmanagement – statt jedes Projekt bei null zu beginnen.
Aus der funktionalen Sicherheit (ISO 26262) kennen wir die Verzahnung von Safety- und Security-Argumentation – ein Denkmodell, das die ISO 14971-Welt der Medizintechnik unmittelbar wiedererkennt.
Ob Neuentwicklung oder Bestandsplattform: Unsere Experten analysieren mit Ihnen die Sicherheitsarchitektur Ihres Geräts und zeigen konkrete Wege zu regulatorisch belastbarer Cybersecurity auf.
