Kayten accompagne les fabricants de dispositifs médicaux en ingénierie de sécurité pour appareils connectés — de la racine de confiance matérielle et des mises à jour firmware signées à la gestion du cycle de vie des certificats pour des flottes entières.
Les dispositifs médicaux connectés — des pompes à perfusion et du monitoring patient aux équipements de diagnostic cloud — traitent des données de santé sensibles et affectent directement les soins. La cybersécurité n’est pas un add-on : elle est un prérequis d’approbation et d’exploitation sûre.
Kayten apporte des années d’expérience en sécurité embarquée d’industries réglementées à votre développement produit. Notre méthodologie automobile (ISO/SAE 21434) — de l’analyse des menaces à la production de preuves — se transpose structurellement aux exigences IEC 81001-5-1 et aux guides de cybersécurité des dispositifs médicaux.
Nous vous accompagnons sur tout le cycle de vie produit — de l’analyse des risques en phase concept, à la mise en œuvre de mécanismes de sécurité matériels, jusqu’à la gestion des mises à jour et identités sur le terrain.
Analyse systématique des menaces et évaluation des risques de sécurité pour dispositifs médicaux connectés — alignée méthodiquement sur votre gestion des risques ISO 14971 et votre cycle de vie logiciel IEC 62304.
Ancrer la sécurité de l’appareil dans le matériel : stockage protégé des clés avec kHSM et chaîne de démarrage vérifiée avec kFBL, pour que seul un firmware authentique s’exécute.
Conception et mise en œuvre de mécanismes de mise à jour sécurisés avec vérification de signature et protection anti-rollback basés sur kFBL — exigence centrale de réglementations telles que FDA Section 524B et MDCG 2019-16.
Identités cryptographiques uniques, provisioning sécurisé et gestion des certificats sur tout le cycle de vie — de la fabrication à l’exploitation en hôpital, avec KSP.
Chiffrement des données de santé sensibles au repos et en transit, gestion des clés matérielle et contrôle d’accès sur le système embarqué — brique technique pour vos preuves de protection des données.
Sécuriser la communication entre dispositif médical, passerelle et backend cloud par authentification mutuelle, canaux chiffrés et implémentations de protocoles robustes.
kHSM, kFBL et KSP couvrent des exigences de sécurité récurrentes des dispositifs médicaux connectés — comme briques intégrables dans votre architecture et vos processus de cycle de vie.
Les dispositifs médicaux restent souvent plus d’une décennie sur le terrain. Des exigences comme FDA Section 524B demandent aux fabricants de démontrer des processus et des capacités techniques pour corriger les vulnérabilités par mises à jour — sans compromettre l’intégrité.
Le bootloader kFBL vérifie les signatures firmware avant activation, empêche les downgrades vers des versions vulnérables et fournit la base technique d’un processus de mise à jour contrôlé et documentable.
Les dispositifs médicaux connectés traitent et stockent des données de santé sensibles — souvent sur des plateformes contraintes et dans des environnements où l’accès physique ne peut être exclu.
Le kHSM fournit une racine de confiance matérielle : les clés ne quittent pas l’environnement protégé, et les opérations cryptographiques s’exécutent isolées du code applicatif.
Lorsque les appareils sont exploités à l’échelle en hôpital ou à domicile, la gestion des identités et certificats devient un défi opérationnel — de l’onboarding au renouvellement des certificats en production.
La plateforme KSP automatise le provisioning, l’émission et le renouvellement des certificats pour les flottes, avec une vue traçable de l’identité de chaque appareil.
Nous vous aidons à traduire les exigences de cybersécurité des normes et guides en mesures techniques concrètes et preuves robustes. La responsabilité d’approbation reste la vôtre en tant que fabricant — nous livrons l’ingénierie de sécurité et la documentation technique.
Processus de cycle de vie logiciel pour logiciels de dispositifs médicaux. Nous intégrons les activités de sécurité dans vos processus existants plutôt que de créer des structures parallèles.
Cycle de vie de sécurité pour logiciels et SI de santé. Nous vous accompagnons sur la modélisation des menaces, la gestion des vulnérabilités et les tests de sécurité.
Gestion des risques pour dispositifs médicaux. Nous relions méthodiquement l’analyse des risques de sécurité à votre gestion des risques de sûreté.
Exigences de cybersécurité du règlement relatif aux dispositifs médicaux et du guide MDCG associé. Nous vous accompagnons sur la mise en œuvre technique et la documentation de preuves.
Exigences de plans de cybersécurité, SBOM et capacité de mise à jour pour les « cyber devices » dans le processus US. Nous livrons les briques techniques et les preuves pour votre dossier.
Depuis 2007, nous construisons de la sécurité embarquée pour des industries où la production de preuves et l’auditabilité font partie du quotidien — automobile, défense et industrie. Nous apportons cette façon de travailler aux projets de technologie médicale.
Avec kHSM, kFBL et KSP, nous nous appuyons sur des briques éprouvées et intégrables pour racine de confiance, mises à jour sécurisées et gestion d’identité — au lieu de tout reconstruire à chaque projet.
De la sécurité fonctionnelle (ISO 26262), nous savons comment s’articulent les argumentaires sûreté et sécurité — une façon de penser que le monde ISO 14971 de la technologie médicale reconnaît immédiatement.
Que vous lanciez un nouveau développement ou sécurisiez une plateforme existante : nos experts analyseront l’architecture de sécurité de votre appareil et traceront des chemins concrets vers une cybersécurité robuste sur le plan réglementaire.
