Kayten apoya a fabricantes de dispositivos médicos con ingeniería de seguridad para dispositivos conectados — desde la raíz de confianza hardware y actualizaciones de firmware firmadas hasta la gestión del ciclo de vida de certificados para flotas enteras.
Los dispositivos médicos conectados — desde bombas de infusión y monitorización de pacientes hasta equipos de diagnóstico con conectividad cloud — procesan datos de salud sensibles y afectan directamente a la atención. La ciberseguridad no es un extra: es un requisito para la aprobación y el funcionamiento seguro.
Kayten aporta años de experiencia en seguridad embebida de industrias reguladas a su desarrollo de producto. Nuestra metodología automotriz (ISO/SAE 21434) — del análisis de amenazas a la generación de evidencias — se transfiere estructuralmente a IEC 81001-5-1 y a las guías de ciberseguridad de dispositivos médicos.
Le apoyamos en todo el ciclo de vida del producto — desde el análisis de riesgos en fase de concepto, pasando por mecanismos de seguridad respaldados por hardware, hasta la gestión de actualizaciones e identidades en campo.
Análisis sistemático de amenazas y evaluación de riesgos de seguridad para dispositivos médicos conectados — alineado metodológicamente con su gestión de riesgos ISO 14971 y su ciclo de vida de software IEC 62304.
Anclar la seguridad del dispositivo en hardware: almacenamiento protegido de claves con kHSM y cadena de arranque verificada con kFBL, para que solo se ejecute firmware auténtico.
Diseño e implementación de mecanismos de actualización segura con verificación de firma y protección anti-rollback basados en kFBL — requisito central de regulaciones como FDA Section 524B y MDCG 2019-16.
Identidades criptográficas únicas, aprovisionamiento seguro y gestión de certificados en todo el ciclo de vida — de fabricación a operación hospitalaria, con KSP.
Cifrado de datos de salud sensibles en reposo y en tránsito, gestión de claves respaldada por hardware y control de acceso en el sistema embebido — bloque técnico para sus evidencias de protección de datos.
Asegurar la comunicación entre dispositivo médico, gateway y backend cloud mediante autenticación mutua, canales cifrados e implementaciones de protocolo robustas.
kHSM, kFBL y KSP cubren requisitos de seguridad recurrentes de dispositivos médicos conectados — como bloques integrables en su arquitectura y procesos de ciclo de vida.
Los dispositivos médicos suelen permanecer más de una década en campo. Requisitos como FDA Section 524B exigen demostrar procesos y capacidades técnicas para remediar vulnerabilidades mediante actualizaciones — sin comprometer la integridad.
El bootloader kFBL verifica firmas de firmware antes de la activación, impide downgrades a versiones vulnerables y aporta la base técnica de un proceso de actualización controlado y documentable.
Los dispositivos médicos conectados procesan y almacenan datos de salud sensibles — a menudo en plataformas con recursos limitados y en entornos donde no se puede descartar el acceso físico.
El kHSM proporciona una raíz de confianza hardware: las claves no salen del entorno protegido y las operaciones criptográficas se ejecutan aisladas del código de aplicación.
Cuando los dispositivos se operan a escala en hospitales o atención domiciliaria, gestionar identidades y certificados se convierte en un reto operativo — del alta de dispositivos al renovado de certificados en producción.
La plataforma KSP automatiza el aprovisionamiento, la emisión y la renovación de certificados para flotas, con una vista trazable del estado de identidad de cada dispositivo.
Le ayudamos a traducir requisitos de ciberseguridad de normas y guías en medidas técnicas concretas y evidencias robustas. La responsabilidad de aprobación sigue siendo suya como fabricante — entregamos la ingeniería de seguridad y la documentación técnica.
Procesos de ciclo de vida de software para software de dispositivos médicos. Integramos actividades de seguridad en sus procesos existentes en lugar de crear estructuras paralelas.
Ciclo de vida de seguridad para software y TI de salud. Le apoyamos con modelado de amenazas, gestión de vulnerabilidades y pruebas de seguridad.
Gestión de riesgos para dispositivos médicos. Vinculamos metodológicamente el análisis de riesgos de seguridad con su gestión de riesgos de seguridad funcional.
Requisitos de ciberseguridad del reglamento de dispositivos médicos y la guía MDCG asociada. Le apoyamos en la implementación técnica y la documentación de evidencias.
Requisitos de planes de ciberseguridad, SBOM y capacidad de actualización para «cyber devices» en el proceso de presentación en EE. UU. Entregamos los bloques técnicos y las evidencias para su dossier.
Desde 2007 construimos seguridad embebida para industrias donde la generación de evidencias y la auditabilidad forman parte del trabajo diario — automoción, defensa e industrial. Llevamos esta forma de trabajar a proyectos de tecnología médica.
Con kHSM, kFBL y KSP nos apoyamos en bloques probados e integrables para raíz de confianza, actualizaciones seguras y gestión de identidad — en lugar de empezar cada proyecto de cero.
Desde la seguridad funcional (ISO 26262) sabemos cómo se entrelazan los argumentarios de safety y security — una forma de pensar que el mundo ISO 14971 de la tecnología médica reconoce de inmediato.
Tanto si inicia un nuevo desarrollo como si asegura una plataforma existente: nuestros expertos analizarán la arquitectura de seguridad de su dispositivo y trazarán caminos concretos hacia una ciberseguridad sólida en el plano regulatorio.
