Kayten, tıbbi cihaz üreticilerini bağlantılı cihazların güvenlik mühendisliğinde destekler — donanım kök güven noktasından imzalı firmware güncellemelerine ve cihaz filoları için sertifika yaşam döngüsüne kadar.
İnfüzyon pompalarından hasta izleme sistemlerine ve bulut bağlantılı tanı cihazlarına kadar bağlantılı tıbbi cihazlar, hassas sağlık verilerini işler ve hasta bakımını doğrudan etkiler. Siber güvenlik burada ek bir özellik değil; onay ve güvenli işletim için ön koşuldur.
Kayten, regüle sektörlerden edindiği uzun yıllara dayanan gömülü güvenlik deneyimini ürün geliştirme sürecinize taşır. Otomotiv alanındaki (ISO/SAE 21434) metodolojimiz — tehdit analizinden kanıt üretimine kadar — IEC 81001-5-1 ve tıbbi cihaz siber güvenlik kılavuzlarının gerekliliklerine yapısal olarak aktarılabilir.
Konsept aşamasındaki güvenlik risk analizinden donanım destekli güvenlik mekanizmalarının uygulanmasına ve sahadaki güvenli güncelleme ile kimlik yönetimine kadar tüm ürün yaşam döngüsü boyunca yanınızdayız.
Bağlantılı tıbbi cihazlar için sistematik tehdit analizi ve güvenlik risk değerlendirmesi — ISO 14971 risk yönetiminiz ve IEC 62304 yazılım yaşam döngünüzle metodik olarak uyumlu.
Cihaz güvenliğinin donanımda temellendirilmesi: kHSM ile korumalı anahtar depolama ve kFBL ile doğrulanmış boot zinciri — tıbbi cihazınızda yalnızca orijinal firmware çalışır.
kFBL tabanlı, imza doğrulaması ve geri dönüş (rollback) korumasına sahip güvenli güncelleme mekanizmalarının tasarımı ve uygulanması — güncelleme yeteneği, FDA Section 524B ve MDCG 2019-16 gibi güncel düzenlemelerin temel gerekliliğidir.
Benzersiz kriptografik cihaz kimlikleri, güvenli provizyon ve tüm yaşam döngüsü boyunca sertifika yönetimi — üretimden hastanelerdeki filo işletimine kadar, KSP çözümümüzle desteklenir.
Hassas sağlık verilerinin durağan (at-rest) ve aktarım sırasında (in-transit) şifrelenmesi, donanım destekli anahtar yönetimi ve gömülü sistem üzerinde erişim kontrolü.
Tıbbi cihaz, ağ geçidi ve bulut arka ucu arasındaki iletişimin karşılıklı kimlik doğrulama, şifreli kanallar ve sağlam protokol uygulamalarıyla güvence altına alınması.
kHSM, kFBL ve KSP; bağlantılı tıbbi cihazların tekrar eden güvenlik gereksinimlerini, cihaz mimarinize ve yaşam döngüsü süreçlerinize uyum sağlayan entegre edilebilir yapı taşları olarak karşılar.
Tıbbi cihazlar genellikle on yıldan uzun süre sahada kalır. FDA Section 524B gibi düzenleyici gereklilikler, üreticilerden güvenlik açıklarını güncellemelerle giderebilecek süreçleri ve teknik yetenekleri kanıtlamalarını ister — cihaz bütünlüğünden ödün vermeden.
kFBL Secure Flash Bootloader, firmware imzalarını etkinleştirme öncesinde doğrular, bilinen açıklara sahip sürümlere geri dönüşü engeller ve kontrollü, belgelenebilir bir güncelleme sürecinin teknik temelini oluşturur.
Bağlantılı tıbbi cihazlar hassas sağlık verilerini işler ve depolar — çoğu zaman kısıtlı kaynaklara sahip platformlarda ve cihaza fiziksel erişimin dışlanamadığı ortamlarda.
kHSM donanım tabanlı bir kök güven noktası sağlar: anahtarlar korumalı ortamı asla terk etmez, kriptografik işlemler uygulama kodundan izole çalışır — veri koruması ve cihaz bütünlüğünün temeli.
Cihazlar hastanelerde veya evde bakım ortamlarında büyük ölçekte işletildiğinde, kimlik ve sertifika yönetimi operasyonel bir zorluğa dönüşür — yeni cihazların devreye alınmasından canlı işletimde sertifika yenilemeye kadar.
Kayten Security Platform (KSP); cihaz filoları için provizyonu, sertifika verme ve yenileme süreçlerini otomatikleştirir; üreticilere ve işletmecilere her cihazın kimlik durumu hakkında izlenebilir bir görünüm sunar.
Standartlardan ve kılavuz belgelerden gelen siber güvenlik gerekliliklerini somut teknik önlemlere ve sağlam kanıtlara dönüştürmenize yardımcı oluyoruz. Onay ve uygunluk değerlendirmesi sorumluluğu üretici olarak sizde kalır — biz başvuru dosyalarınızı destekleyen güvenlik mühendisliğini ve teknik dokümantasyonu sağlarız.
Tıbbi cihaz yazılımları için yazılım yaşam döngüsü süreçleri. Güvenlik aktivitelerini paralel yapılar kurmak yerine mevcut geliştirme ve bakım süreçlerinize entegre ediyoruz.
Sağlık yazılımları için güvenlik yaşam döngüsü. Tehdit modelleme, zafiyet yönetimi ve güvenlik testleri gibi aktivitelerde standartla uyumlu şekilde destek sağlıyoruz.
Tıbbi cihazlar için risk yönetimi. Güvenlik (security) risk analizlerini emniyet (safety) risk yönetiminizle metodik olarak ilişkilendiriyoruz.
Medical Device Regulation kapsamındaki siber güvenlik gereklilikleri ve ilgili MDCG kılavuzu. Teknik uygulama ve kanıt dokümantasyonunda destek sağlıyoruz.
ABD başvuru sürecinde siber güvenlik planları, SBOM ve güncelleme yeteneğine ilişkin gereklilikler. Başvurunuz için teknik yapı taşlarını ve kanıtları sunuyoruz.
2007'den beri kanıt üretimi ve denetlenebilirliğin günlük iş olduğu sektörlerde — otomotiv, savunma ve endüstri — gömülü güvenlik geliştiriyoruz. Bu çalışma biçimini tıbbi teknoloji projelerine taşıyoruz.
kHSM, kFBL ve KSP ile kök güven noktası, güvenli güncellemeler ve kimlik yönetimi için kanıtlanmış, entegre edilebilir yapı taşları sunuyoruz — her projeye sıfırdan başlamak yerine.
Fonksiyonel emniyetten (ISO 26262) safety ve security argümantasyonunun nasıl iç içe geçtiğini biliyoruz — tıbbi teknolojinin ISO 14971 dünyasının hemen tanıyacağı bir düşünce modeli.
İster yeni bir geliştirme ister mevcut bir platform olsun: uzmanlarımız cihazınızın güvenlik mimarisini sizinle birlikte analiz eder ve düzenleyici açıdan sağlam siber güvenliğe giden somut yolları gösterir.
